药师法规 第 五章 章 药品 药品经营与使用管理（ 经营与使用管理（51）
）
７.«药品经营许可证»变更分为许可事项变更和登记事项变更ꎮ 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更ꎮ 登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更ꎮ
８.«药品经营许可证»有效期为 ５ 年ꎬ有效期届满前 ６ 个月ꎮ ９.有下列情况之一的企业ꎬ必须进行现场检查: (１)上一年度新开办的企业ꎻ (２)上一年度检查中存在问题的企业ꎻ (３)因违反有关法律、法规ꎬ受到行政处罚的企业ꎻ (４)发证机关认为需要进行现场检查的企业ꎮ １０.直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查ꎬ并建立 健康档案ꎮ 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的ꎬ不得从事直接接 触药品的工作ꎮ 身体条件不符合相应岗位特定要求的ꎬ不得从事相关工作ꎮ １１.经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库ꎮ １２.企业应当根据相关验证管理制度ꎬ形成验证控制文件ꎬ包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施ꎮ １３.验收抽样企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收ꎬ抽取的 样品应当具有代表性:同一批号的药品应当至少检查一个最小包装ꎬ但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的ꎬ可不打开最小包装ꎻ破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的ꎬ应当开箱检查至最小包装ꎻ外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品ꎬ可不开箱检查ꎮ １４.储存药品相对湿度为 ３５％ ~７５％ꎮ 实行色标管理:合格药品为绿色ꎬ不合格药品为红色ꎬ待确定药品为黄色ꎮ １５.药品按批号堆码ꎬ不同批号的药品不得混垛ꎬ垛间距不小于 ５ 厘米ꎬ与库房内墙顶温度调控设备及管道等设施间距不小于 ３０ 厘米ꎬ与地面间距不小于 １０ 厘米ꎮ
１６.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放ꎬ中药材和中药饮片分库存放ꎻ特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存ꎻ拆除外包装的零货药品应当集中存放ꎮ １７.企业负责人是药品质量的主要责任人ꎮ １８.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的ꎬ不得从事直接接触药品的工作ꎮ １９.药品零售质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行ꎮ ２０.药品零售质量记录及相关凭证应当至少保存 ５ 年ꎮ 特殊管理的药 品的记录及凭证按相关规定保存ꎮ ２１.处方药、非处方药分区陈列ꎬ并有处方药、非处方药专用标识ꎻ处方 药不得采用开架自选的方式陈列和销售ꎻ外用药与其他药品分开摆放ꎻ拆 零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区ꎻ第二类精神药品、毒性中药 品种和罂粟壳不得陈列ꎻ冷藏药品放置在冷藏设备中ꎮ ２２.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字ꎻ装斗前应当复核ꎬ防止错 斗、串斗ꎻ应当定期清斗ꎬ防止饮片生虫、发霉、变质ꎻ不同批号的饮片装斗 前应当清斗并记录ꎻ经营非药品应当设置专区ꎬ与药品区域明显隔离ꎬ并有 醒目标志ꎮ ２３.药品零售的质量管理企业应当在营业场所的显著位置悬挂«药品 经营许可证»营业执照、执业药师注册证等ꎮ 营业人员应当佩戴有照片、姓 名、岗位等内容的工作牌ꎬ执业药师和药学技术人员的工作牌还应当标明 执业资格或者药学专业技术职称ꎬ在岗执业的执业药师应当挂牌明示ꎮ ２４.ＧＳＰ 检查监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式ꎮ
相关热词搜索： 第五章 药师 药品
