药品生产监管监督检验工作实施方案范文
药品生产监管监督检验工作实施方案范文
一、指导思想
以“抓质量保安全”为指导，深化药品质量安全风险管理，强化药品生产监督检验，提高检验数据结果的分析利用水平，建立基于信息驱动的监管机制，为科学监管提供技术支持。
二、工作目标
加强药品生产监督检查与监督抽验结合，以问题为导向，突出重点企业、重点产品，充分发挥抽验工作在风险防控和技术支撑方面的积极作用，切实保证药品质量安全。
三、抽验任务
查验结合，在查证企业生产配制质量管理的法律法规和药品GMP/GPP 相符性基础上，以本次计划抽验品种为重点，针对问题产品开展抽样检验。本次抽验实行抽检分离，区域交叉检验原则。
（一）药品制剂生产和医疗机构制剂配制监督抽验
抽验品种：__泰康制药有限责任公司宫瘤宁胶囊、宫瘤宁片、诺氟沙星胶囊；__普安制药有限公司宣肺止嗽合剂；__省__肿瘤医院扶正固本颗粒（规格__g×__袋/盒 ）、乳康胶囊（规格_.__g×__粒/盒）；__市__医院制剂室胃酶合剂（规格___ml/盒）；__区中
医医院制剂室益肾地黄丸（__g/瓶）、活血通络丸（规格__g/瓶）、益肾壮督颗粒（规格__g/袋*__袋/盒）。在本次抽验计划确定的抽验品种基础上，结合监督检查情况，筛选抽样品种批次，必要时可对原辅料靶向抽验。
抽验数量：抽验计划确定的抽验品种不少于_个批次，可酌情扩大抽样品种，加大抽样批次。
抽验品种生产期间：抽验____年至____年度生产品种。
抽样品种应为企业自检合格产品或按规定应完成检验的放行产品。
抽验目的明确，注重靶向性，不得与其他抽验安排重复叠加抽验相同品种规格批次，合理利用抽验资源。
（二）中药饮片生产监督抽验
抽验品种以重点监管品种目录为主，重点查验假劣生熟、掺杂使假、染色增重、霉变虫蛀、污染变质等五类不合格产品，突出原辅料管理、法定炮制工艺执行、产品检验落实等关键环节，筛查确定抽验品种批次。
抽验品种：按照省局及市州局中药材中药饮片重点监管品种目录公布的品种进行重点抽验，突出地产大宗品种，结合监督检查实
际，特别强调抽样目的性和准确性；本次不再制定中药饮片抽验品种目录。
抽验数量：每家中药饮片生产企业不少于_个品种批次，可酌情加大抽样批次。
抽验品种生产期间：抽验____年至____年度生产品种。
抽样品种应为企业自检合格产品或按规定应完成检验的放行产品，并经企业确认签字。
抽样单位：辖区局组织检查抽样。
抽验目的明确，注重靶向性，不得与其他抽验安排重复叠加抽验相同品种规格批次，合理利用抽验资源。
（三）医用氧生产监督抽验
抽验数量：每家医用氧生产企业抽取不少于_个规格批次，可酌情加大抽样规格批次。
抽验品种生产期间：抽验____年至____年度生产品种。
抽样品种应为企业自检合格产品或按规定应完成检验的放行产品，并经企业确认签字。
抽验目的明确，注重靶向性，不得与其他抽验安排重复叠加抽验相同品种规格批次，合理利用抽验资源。
（四）市药品检验检测中心任务及经费
依据省局《关于印发____年__省药品生产监督抽验计划的通知》任务执行。
四、工作步骤
（一）开展监督检查。各县区局要坚持查验结合原则，对照企业生产检验情况报表，重点围绕原辅料管理、生产工艺处方执行、产品检验落实、前处理和提取等关键环节，全面排查生产质量安全风险，切实提高抽样的靶向性和目的性。健全监管档案，更新原辅料供应商、工艺处方等有关数据资料。及时查处违法违规行为，有效管控问题产品。
（二）规范抽样送检。各县区局及有关单位要严格按照《药品质量抽查检验管理规定》，依照抽样方法、程序、存储规定和要求，规范实施现场抽样、封样，按本方案要求，送样至市局药品化妆品生产监管科，由市局药品化妆品生产监管科统一送至指定药品检验机构进行检验，随抽随送。抽取样品限定____年至____年度生产的品种批次。抽送样工作分阶段开展，务必于__月__日前全部结束。
（三）检验结果上报。承检的药品检验机构应按要求及时完成检验工作，于第一时间将检验结果及检验报告一式两份上报省局药品化妆品生产监管处，随检随报。
（四）有效控制不合格产品，依法查处违法违规生产行为。各县区局要根据检验结果，及时有效控制不合格药品，依法查处违法违规行为，综合运用约谈告诫、媒体曝光、稽查办案、行刑衔接等行政监管手段，有效震慑违法违规行为。
（五）分析总结监督抽验工作。各县区局对辖区药品生产监督抽验情况进行全面汇总分析，研判和管控药品生产质量风险，于____年__月__日前向市局上报总结，市局药品化妆品生产监管科于____年__月__日向省局上报总结报告。
五、工作要求
（一）加强领导，统筹推进。各县区局及有关单位要结合药品生产监管实际，认真落实抽验实施方案，做好国家、省、市级抽验任务的统筹推进，防止出现重复抽样、集中抽样和遗漏抽样现象。各县区局不得以其他抽验安排代替本抽验计划。
（二）协作配合，有序实施。各县区局要结合本辖区日常监督检查工作，有计划分步骤开展监督抽验工作，做到重点突出，责任明确，扎实有序开展抽验工作，通过检查查找问题，利用抽验促进监管，防止出现检查与抽验脱节，抽验工作形式化，盲目抽样等问题，不得以任何理由干扰抽样和检验工作的公正、有序开展。承检单位可以根据检验研究需求，延伸开展现场调研。
（三）数据共享，研判风险。各级食品药品监管部门要利用好本次抽验信息和数据，结合风险评估工作，及时分析、研判风险隐患，针对性制定风险管控措施，切实提升监管效能。省局将在网站定期对抽样检验结果进行质量公告。
（四）加强督导，促进实施。市局将适时开展督查考评，将本次监督抽验工作的组织实施、协作配合、抽验靶向性、如期完成情况等作为考评项目，纳入年度目标责任考核。
（五）总结报告中至少应包括以下内容：查验结合做法、经验和成效，计划抽验品种与实际抽验品种对照表，抽验情况汇总表（含产品名称、企业名称、规格、批次、剂型、检验结果）、抽验制剂品种处方工艺汇总表（含法定处方和工艺、实际执行处方工艺、法定检验项目及自检项目、委托检验项目、未检验项目），检验结果及质量分析，违法违规行为查处情况，风险评估及应对措施等。
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